Vacuna emergencia

Aprobación de la vacuna Pfizer y BioNTech, en manos de la FDA

vacuna coronavirus
El proyecto de vacuna de Pfizer y BioNTech todavía tiene que pasar algunos requisitos. Foto Pfizer

Después de que Pfizer y BioNTech pidieran a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), una autorización de emergencia para distribuir su vacuna contra la covid-19, ahora queda esperar que la institución cumpla con los procedimientos para aprobar o no el antídoto que, según los fabricantes es eficaz en un 95%.

Detallaron las empresas que en el siguiente paso, serán los científicos de la FDA y un panel de expertos independiente, conocido como el Comité de Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), quienes revisarán los datos recopilados hasta la fecha.

Se explica que el panel de experto de la VRBPAC es seleccionado por la FDA para revisar y evaluar la evidencia sobre si una vacuna u otro producto biológico es seguro y eficaz para el uso previsto.

Añaden las farmacéuticas que en una futura reunión pública, posiblemente en diciembre, ellos presentarán ante el VRBPAC los datos de seguridad y eficacia que enviaron a la FDA.

¿Qué datos incluye el informe?

Explicaron que la documentación incluye datos de la eficacia del total de 170 casos confirmados de la COVID-19 acumulados en el ensayo de la fase 3, y datos de seguridad de un subconjunto aleatorio de, al menos, 8,000 participantes de 18 años en adelante.

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Además aseguran tener datos de unos 19.000 voluntarios a los que se les dio seguimiento durante dos meses después de la segunda y última dosis de la candidata a vacuna, así como datos sobre los procesos de fabricación.

¿Y si VRBPAC no recomienda la vacuna?

En este sentido, Pfizer y BioNTech recordaron que como sucede con las vacunas en fase de estudio o cualquier medicamento, es la FDA la que tiene la última palabra para autorizar o no su uso.

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No obstante, aseguran que continuarán «trabajando en estrecha colaboración con la FDA como parte de nuestro compromiso continuo de hacer que una posible vacuna esté disponible de manera rápida y segura».

¿Cuáles son los criterios para que un candidato a vacuna COVID-19 reciba una Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)?

Pfizer, en su página web, indicó que la FDA puede emitir un EUA después de determinar que se cumplen los siguientes requisitos:

  • Según la evidencia científica disponible, incluidos los datos de los ensayos clínicos, es razonable creer que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal que puede ser causada por el coronavirus.
  • Los beneficios potenciales del producto, cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal identificada, superan los riesgos identificados y potenciales del producto.
  • No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección.

Entregar vacuna urgente

«Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando seguimos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo».

Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer

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Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, añadió que «como compañía localizada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua».

La BTN162b2, nombre de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, está basada en tecnología de ARN mensajero para combatir el coronavirus.

Se queja Trump

El presidente saliente de Estados Unidos, el Republicano Donald Trump, se quejó de que la farmacéutica Pfizer retrasara hasta después de las elecciones en ese país para dar a conocer los resultados de sus estudios.

«Decidieron atrasarlos (los resultados preliminares) por lo que estoy haciendo, y está bien para mí, porque francamente esto es algo muy grande, muy grande, no sé si alguien lo va a apreciar, así que esperaron, esperaron y esperaron y pensaron que iban a salir en unos pocos días después de las elecciones, probablemente habría tenido algún impacto, ¿quién sabe?».

Donald Trump, presidente de los Estados Unidos

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Trump dijo que Pfizer y otras farmacéuticas iban adelante con las investigaciones de la vacuna y que él ha presionado a la FDA.

«Ustedes (Pfizer) no tendrían una vacuna en otros cuatro años si no fuera por mí porque la FDA nunca hubiera sido capaz de hacer lo que ha hecho si yo no los hubiera forzado a hacerlo», disparó Trump quien todavía no reconoce su derrota electoral ante el Demócrata, Joe Biden.

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