FDA vacuna aprobada

Vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, recibe luz verde de la FDA

Pfizer-BioNTech-fda
Las farmacéuticas presentaron un plan de farmacovigilancia para monitorear la seguridad de la vacuna. Foto Pfizer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra el SARS-CoV-2 desarrollada por Pfizer-BioNTech.

Según la entidad reguladora, la aprobación de este antídoto se da luego de una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre la vacuna basado en la seguridad, eficacia y calidad de fabricación por parte de científicos profesionales de la FDA y aportes de expertos independientes.

La FDA determina que la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 cumple con los criterios legales para la emisión de una EUA.

Aplican que la evidencia clara de que la vacuna Pfizer-BioNTech  puede ser eficaz para prevenir el COVID-19.

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En su comunicado, la FDA asegura al público y a la comunidad médica que realizó una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación de este antídoto.

«Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas», argumentó la entidad reguladora de Estados Unidos.

«Con la ciencia guiando nuestra toma de decisiones, los datos de seguridad y efectividad disponibles respaldan la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 porque los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales».

Peter Marks, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

La FDA aseguró que ante los esfuerzos para acelerar el desarrollo de vacunas no sacrificaron los estándares científicos ni la integridad de los proceso de evaluación de la misma.

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El proceso de revisión, añade la FDA, incluyó una revisión pública e independiente de miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia.

Efectos secundarios

El organismo rector en los Estados Unidos también hizo referencia a los posibles efectos secundarios que podría tener este producto.

Y es que en muchos sectores se ha debatido sobre este tema y al parecer, es uno de los que más preocupa a la población.

Es por eso que la FDA detalló algunos de los efectos secundarios que fueron notificados con mayor frecuencia por los participantes en los ensayos clínicos.

Los resultados adversos que fueron notificados, estos por lo general, duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre.

En este sentido, el ente regulador destaca que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis.

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«Es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que puede haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dosis, pero aún más después de la segunda dosis».

FDA sobre los efectos secundarios de la vacuna

EUA vs. aprobación

Aseguró la entidad que otorgar una EUA es diferente a la aprobación, en este caso de la vacuna.

Para otorgar el permiso de uso de emergencia, la FDA aseguró que primero se evalúa la evidencia disponible y  cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial.

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En ese contexto, añade el organismo, si la evaluación beneficio-riesgo es favorable, el producto está disponible durante la emergencia.

Una vez que un fabricante envía una solicitud EUA para una vacuna COVID-19 a la FDA, la agencia luego evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios legales relevantes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que está disponible para el FDA, sustentó.

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