BioNTech y Pfizer unión europea

Vacuna Pfizer / BioNTech, sería eficaz contra la nueva cepa de coronavirus

FDA vacuna aprobada
Este antídoto es para mayores de 16 años. Foto BioNTech

Los científicos europeos que analizaron los datos clínicos y no clínicos de la vacuna desarrollada por Pfizer / BioNTech consideran que, de momento, no hay evidencia que la misma no sea eficiente contra la nueva cepa del coronavirus, un 70 % más contagiosa, y que en los últimos días sacudió al Reino Unido, la misma opinión comparten los responsables de la farmacéuticas.

«Por el momento podemos decir que no hay pruebas que sugieran que esta vacuna no funcionará contra la nueva variante. Pero estos son temas que deben ser evaluados científicamente».

Emer Cooke, directora general de la EMA

La reacción de Cooke se dio luego de que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) diera una autorización condicional para comercializar la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el Covid-19.

«La autorización de esta vacuna definitivamente es un paso en la buena dirección y una señal de que 2021 puede ser más radiante que 2020», añadió Cooke.

Nueva vacuna en 6 semanas

En todo caso, los responsables del laboratorio BioNTech, aseguran que junto a su socio Pfizer estarían en capacidad de crear una nueva vacuna contra la nueva cepa de la COVID-19 en seis semanas, aunque esta también deberá pasar los controles sanitarios del ente regulador europeo.

«No sabemos por el momento si nuestra vacuna también puede brindar protección contra esta nueva variante, pero científicamente, es muy probable que la respuesta inmune de esta vacuna también pueda hacer frente a las nuevas variantes del virus».

Ugur Sahin director ejecutivo de BioNTech

En este sentido, el científico expresó que la virtud de la tecnología del ARN mensajero, utilizado en este antídoto, es que puede diseñar una vacuna que imita por completo la nueva mutación.

Sahin explicó que las proteínas de la variante detectadas en el Reino Unido son en un 99% iguales que las de las cepas predominantes por lo que confía en que la vacuna será eficaz.

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No obstante, reconoce que esa información obviamente se sabrá realizando las experimentaciones de rigor lo que podría tardar dos semanas e insistió que la probabilidad de que su vacuna funcione «son relativamente altas.

A vacunarse

Por su parte, Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, adelantó que la vacunación en el viejo continente empezará este 26 de diciembre.

«Como hemos prometido, la vacuna estará disponible para todos los países de la UE al mismo tiempo y en las mismas condiciones», declaró.

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Para la dirigente vacunar a la población «es una buena forma de terminar este difícil año, y de finalmente empezar a cambiar la página del COVID-19».

Investigación y análisis continúan

Ugur Sahin, quien es cofundador de BioNTech habló de que esta autorización otorgada por la Unión Europea es un hito importante en la historia.

«Es la primera vacuna que se ha desarrollado en un ensayo a gran escala con más de 44.000 participantes y aprobado en menos de un año para hacer frente a esta pandemia».

Ugur Sahin

Sahin adelantó que esto no quedará aquí ya que continuarán con los estudios y análisis de datos de los participantes en los ensayos.

«Continuaremos recopilando datos de eficacia y seguridad en los participantes durante dos años más y probaremos la vacuna contra mutaciones adicionales que puedan ocurrir», precisó el científico.

Evidencia científica

En su página web, la farmacéutica Pfizer explicó que la autorización que recibió de parte de la comunidad europea se basa en la totalidad de la evidencia científica ofrecida como parte de la revisión a la EMA y la solicitud de CMA.

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Detalla que la información entregada el pasado 1 de diciembre al ente regulador europeo contiene la data de un estudio clínico fundamental de fase 3 anunciado el mes pasado y publicado recientemente en The New England Journal of Medicine.

Según Pfizer los datos de la Fase 3 demostraron que su vacuna tiene una eficacia de 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis».

Vacuna segura

Añade que el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha informado problemas de seguridad relacionados con la vacuna.

«La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. Todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitoreados para evaluar la duración de la protección y la seguridad durante dos años adicionales después de su segunda dosis», aseguran las farmacéuticas en su comunicado.

La aprobación de este antídoto se da después que él mismo recibiera luz verde de parte de la FDA en Estados Unidos y la autoridades sanitarias del Reino Unido.

Otras opciones de vacuna

La EMA analiza la documentación enviada por las farmacéuticas Moderna, quien ya tiene aprobación en los Estados Unidos, y de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.

Se espera que ambas reciban la aprobación europea en la primera semana de enero, según algunos reportes de prensa.

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