Vacuna ensayo clínico

¿Vacuna sin fase 3?

Vacuna ensayo clínico
Hay un número importante de vacunas contra la COVID-19 que entraron en su fase 3 de ensayos clínicos. Foto CDC Unsplash

El Dr. Anthony Fauci se mostró en contra de la aplicación de una vacuna contra el coronavirus antes de que las mismas pasen por la fase 3.

Fauci explicó que uno de los peligros de no pasar por la fase 3 es que esto evitaría que los otros proyectos de vacuna logren inscribir personas para sus respectivos ensayos.

El epidemiólogo le dijo a la agencia Reuters que es primordial que se demuestre que la vacuna es segura y añadió que espera que no se interfiera con la demostración completa de una vacuna segura y eficaz.

La reacción de Fauci, epidemiólogo de la Casa Blanca y Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, se da luego de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) dijera que podría aprobar la vacuna contra la COVID-19 antes de que supere la tercera fase en los estudios clínicos.

¿Aprobación sin fase 3?

Para tal fin, la FDA anunció para el próximo 22 de octubre, una reunión pública con el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados en la que se discutirá el asunto general del desarrollo, autorización y licenciamiento de la vacuna contra el SARS-CoV-2.

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El doctor Stephen Hahn, comisionado de la FDA, en una entrevista con el diario Financial Times, expresó que se podría solicitar la autorización o aprobación de la vacuna, pero esto dependerá que el desarrollador de la misma pide autorización y se emite un permiso para su uso.

«Si lo hacen antes del final de la fase tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación».

Stephen Hahn, comisionado de la FDA

Añadió Hahn que la autorización para el uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa.

El comisionado de la FDA aseguró que la discusión en el comité, que estará compuesto por científicos externos y expertos en salud pública, ayudarán a entender mejor el desarrollo clínico de estas vacunas y agregó que el proceso será abierto y transparente.

¿Por qué es importante la fase 3?

Los expertos explican que durante la fase 3 se evalúa la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas ya que los efectos secundarios, que estas podrían presentar, no se notaría si se hace con un número reducido de voluntarios.

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En esta fase se obtienen datos estadísticos de la efectividad y seguridad del producto y también se compara cómo evolucionan las personas que recibieron la vacuna con las que no fueron vacunadas.

Después de rigurosos controles, se logra que el medicamento sea aprobado por las autoridades de salud para ser administrada de forma segura a la población.

¿Qué producen las vacunas aprobadas?

Las vacunas deben producir los anticuerpos y estos detienen la entrada y multiplicación en los individuos ya que el virus intentará infectar, pero no podrá lograrlo por la respuesta inmunológica óptima que se genera.

Proyectos en fase 3

Hasta el momento hay más de cien proyectos de vacunas contra el coronavirus, sin embargo, solo hay cinco farmacéuticas que se encuentran en la fase 3 de sus investigaciones.

  • Oxford y AstraZeneca, Reino Unido
  • Sinovac, China
  • Sinopharm, China
  • Pfizer-BioNTech, Estados Unidos y Alemania
  • Moderna, Estados Unidos

Fórmula y costos de las vacunas

La vacuna que desarrolla la Universidad de Oxford y AstraZeneca genera anticuerpos y las células T, las adecuadas para generar inmunidad contra el coronavirus.

Esta fórmula, que utiliza el adenovirus causante del resfriado común en los chimpancés, estaría lista para octubre o noviembre del 2020 y costaría 3 dólares la dosis.

Sinovac Biotech Esta vacuna (CoronaVac), que ha sido probada en voluntarios brasileños, se basa en virus purificados.

Según la compañía asiática, su antídoto ha dado resultados positivos contra más de 20 cepas diferentes del virus.

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La vacuna Moderna (ARNm-1273) Utiliza un ARN mensajero que ha sido combinado con el código genético del virus para producir antígenos que generan la respuesta inmune para combatir la enfermedad. Esta empresa adelantó que el costo por dosis estará entre 32 y 37 dólares.

Sinopharm trabaja en dos proyectos, una se basa en fragmentos de coronavirus y la otra en virus inactivos.

Se espera que esta vacuna, que requerirá de dos inyecciones con 28 días de diferencias, esté lista en diciembre y tendría un costo de 125 dólares por dosis.

Pfizer y BioNTech (BNT162b1) Produce un aumento de la formación de las células T y una respuesta inmunológica robusta frente a la COVID-19.

Esta vacuna se basadas en el ARN mensajero y provocar una respuesta inmunológica con anticuerpos neutralizantes.

Según la compañía, menos del 20 por ciento de los voluntarios a los que se les administró este antídoto registraron fiebre leve o moderada entre otros efectos secundarios.

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La vacuna estaría lista a mediados del 2021 y costaría, por dosis, unos 20 dólares.

¿Qué son las células T y para qué sirven?

Los expertos explican que las células T son glóbulos blancos (linfocitos), que se consideran “células de la memoria”. Son un indicador importante de que la protección inmunológica se mantiene a largo plazo.

Permiso para el remdesivir

La entidad amplió la autorización del Veklury (remdesivir) para incluir el tratamiento de todos los pacientes adultos y pediátricos hospitalizados, sospechado o confirmado por laboratorio, con independencia de la gravedad de la enfermedad.

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